МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

 

Вакцина против 

 

ФС.3.3.1.0026.15

 

гепатита В рекомбинантная

 

  

 

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину гепати-

та  В  рекомбинантную,  которая  представляет  собой  поверхностный  антиген 
вируса гепатита В (

HBsAg

), серотипа 

ad 

или 

ay

, полученный методом реком-

бинантной ДНК,

 

который

 

очищен с помощью последовательно применяемых 

физико

-

химических  методов

 

и  адсорбирован

 

на  алюминия  гидроксиде

, 

раз-

решенном для парентерального введения. Антиген продуцируется культурой 
генетически  трансформированных  дрожжевых  клеток  (

Saccharomyces  cere-

visiae

, 

Pichia pastoris

 

или 

Hansenula polymorpha

).  

В 1 мл препарата содержится 20 мкг поверхностного антигена вируса 

гепатита  В  (

HBsAg

)  и  вспомогательные

 

вещества:  сорбент

 

и

  

консервант

. 

Возможен выпуск препарата без консерванта.

 

 

Вакцина предназначена для профилактики вирусного гепатита В.

 

 

ПРОИЗВОДСТВО

 

Производство  вакцины  должно  осуществляться  с  соблюдением  уста-

новленных требований

 

к

 

правилам

 

организации производства и контроля ка-

чества лекарственных препаратов, гарантирующим

 

ее качество, стабильность 

и безопасность для человека.

 

Производственный  штамм.

 

Производственный  штамм 

−

 

рекомбинант-

ный штамм дрожжей, продуцирующий 

HBsAg 

(указывают штамм

-

продуцент 

Предыдущая <  | 5379  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF