Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

водителя.

Раствор для разведения образцов вакцины

–

0,9 % раствор натрия хло-

рида, содержащий 0,35

−

0,65 мг/мл алюминия

гидроксида. Данный раствор

используют и при

иммунизации животных в качестве

отрицательного кон-

троля.

Процедура приготовления образцов отрицательного контроля, испыту-

емой вакцины и референс

препарата для иммунизации мышей, а также коли-

чество животных должны быть описаны в нормативной

документации произ-

водителя. Животным вводят внутрибрюшинно по 1 мл соответствующего
разведения исследуемого препарата, референс

вакцины и отрицательного

контроля.

Через 28

–

30 дней животных обескровливают. Полученные индивиду-

ально от каждого животного сыворотки анализируют на наличие антител ме-
тодом ИФА с использованием тест

систем для количественного определения

антител к поверхностному антигену вируса гепатита В с чувствительностью 5

−

10 мМЕ/мл в соответствии с инструкцией по применению.

Учет результатов

Вычисляют среднее арифметическое значение оп-

тической плотности сывороток невакцинированной группы животных (отри-
цательный контроль). Положительными считают сыворотки, показания опти-
ческой плотности которых равны или выше среднего арифметического отри-
цательного контроля плюс коэффициент тест

системы. Для каждой группы

мышей вычисляют процент эффективности (показатель сероконверсии (ПСК)

в %

по формуле:

количество сероположительных мышей в группе

общее количество мышей в группе

∙

29T

100

Методом пробит

анализа или методом скользящих средних на основа-

нии ПСК

рассчитывают ЕД

испытуемой серии вакцины и референс

образца. Находят отношение ЕД

референс

препарата

к ЕД

испытуемой