Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

зуют

определяя

содержание

HBsAg

методом ИФА или иммуногенную

ак-

тивность

в тестах

in vivo

на

мышах

Определение содержания HBsAg методом ИФА

Содержание

HBsAg

должно быть не менее 80 % по отношению к препарату сравнения. В качестве
препарата сравнения используют референс

вакцину фирмы

производителя.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Метод иммуноферментного
анализа»

с использованием коммерческих тест

систем для выявления

HBsAg

с чувствительностью не ниже

0,1 МЕ/мл в соответствии с инструкцией по

применению.

Процедура приготовления растворов для разведений и рабочие разве-

дения

должны быть валидированы для

конкретного

препарата

каждым про-

изводителем.

Определение содержания

HBsAg

в испытуемом образце вакцины про-

водят параллельно с определением содержания антигена в референс

вакцине

фирмы

производителя

Процент содержания антигена в испытуемом препа-

рате должен быть определен нормативной документацией

Испытания

осу-

ществляют в

соответствии с инструкцией по применению используемой тест

системы.

Учет результатов

Содержание

HBsAg

в испытуемой вакцине и в об-

разце сравнения рассчитывают методом параллельных линий (программа

«PARALINE

» или аналогичная).

В результате автоматического дисперсион-

ного анализа получают значения относительной активности поверхностного
антигена по отношению к референс

препарату в процентах.

Иммуногенная активность на мышах (тест in vivo).

Вакцина долж-

на стимулировать выработку антител к

HBsAg

у однократно иммунизирован-

ных мышей линии

Balb/c

. Отношение дозы иммуногенной активности рефе-

ренс

препарата вакцины гепатита В, вызывающей выработку антител у 50 %

мышей (ЕД

референс

препарата), к ЕД

испытуемой вакцины должно быть

не менее 0,5.

В качестве препарата сравнения используют референс

препарат

произ-