Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Стандартное разведение аллергена получают путем разведения

концентрата изотоническим фосфатным буферным раствором до содержания
0,2 мкг гибридного белка в 0,1 мл.

Производственные штаммы: Рекомбинантный штамм

E.coli

BL21(DE3)/pCFP-ESAT

−

прототрофный штамм

E. coli

(депонирован в ИБХ

РАН), который обладает рядом характеристик, отличающих его от штамма
предшественника: быстрый рост на минимальной среде, способность к син-
хронизации, устойчивый рост культуры в условиях биосинтеза белка и недо-
статка питательных веществ,

дефектность системы рестрикции ДНК В

типа.

Штамм несет оригинальную плазмиду

pCFP10-ESAT

6, содержащую генети-

ческую конструкцию из 2 генов

Mycobacterium tuberculosis – cfp10

esat 6

ген устойчивости к ампициллину (

bla

). Штамм устойчив к ампициллину (100

–

150 мкг/мл) и чувствителен к остальным антибиотикам

Для контроля качества препарата используют тест

штаммы

M.tuberculosis

(вирулентный) и

Mycobacterium bovis

BCG -

1 из Государ-

ственной коллекции патогенных микроорганизмов.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Бесцветная прозрачная жидкость без посторонних приме-

сей.

Подлинность.

Препарат при внутрикожном введении морским свин-

кам, зараженным

тест

штаммом

M. tuberculosis

, должен вызывать положи-

тельные кожные реакции, а у животных, иммунизированных вакциной БЦЖ,
реакции должны отсутствовать (разделы «Специфическая активность»,
«Специфичность»).

Прозрачность.

Должен быть прозрачным. Определение проводят ви-

зуально в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидко-
стей».