Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Извлекаемый объем.

Не менее номинального. Определение проводят

в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парен-
терального применения».

рН.

От 7,35 до 7,55. Определяют потенциометрическим методом в со-

ответствии с ОФС «Ионометрия».

Аномальная токсичность

. Должен быть нетоксичным. Испытание

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность» на 5 мышах,
тест

доза 0,5 мл.

Бактериальные эндотоксины

Не более 5 ЕЭ/мл. Определение прово-

дят в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины».

Стерильность.

Должен быть стерильным. Определение проводят в со-

ответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или мембранной
фильтрации.

Специфическая активность.

В 0,1 мл препарата должно содержаться

0,2 мкг аллергена туберкулезного рекомбинантного. Индекс специфической
активности должен быть равен (1,00 ± 0,05). Испытание проводят на морских
свинках, зараженных живой культурой

M. tuberculosis

Морских свинок (альбиносов или белокожих

Hartley

) массой (350

50) г

содержат на постоянном пищевом рационе и в одинаковых условиях окру-
жающей среды. Сенсибилизацию проводят путем заражения животных под-
кожно или аэрогенно вирулентным штаммом

M. tuberculosis

. Используют

третью генерацию тест

штамма с плотной среды для выращивания микобак-

терий. Морских свинок используют для постановки проб не более

2 раз в пе-

риод от 30 до 120 сут

после инфицирования с интервалом между постанов-

ками проб не менее 30 сут. При повторном использовании животных пробы
ставят на участках кожи, ранее не подвергавшихся воздействию препаратов.

За 24 ч до постановки туберкулиновых проб шерсть на спине или боках

морских свинок удаляют сплошной полосой шириной 3

−

4 см.

Испытание препарата проводят на 6 зараженных микобактериями ту-

беркулеза морских свинках. Заполняют 4 шприца испытуемым образцом и 4