Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

должны быть известны. Вакцинный вирус

должен быть генетически стабиль-

ным, иммуногенным, не передаваться восприимчивым индивидуумам и
иметь соответствующие лабораторные маркеры аттенуации. Его иммуноген-
ность и безопасность для человека должны быть предварительно установле-
ны. Продукция вакцины основывается на системе посевных вирусов (

seed-

lot

). Из штамма готовится маточный материал или главный посевной вирус,

который должен храниться при температуре минус 70 °

в жидком виде или

при температуре минус 20 °

в лиофильно высушенном виде. Штаммы и ма-

точный материал должны быть проверены по всем биологическим свойствам
в соответствии с регламентированными требованиями.

Вакцинные штаммы вирусов гриппа типа А и В рекомендованные ВОЗ,

ЕС и Комиссией по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам
должны соответствовать по антигенной структуре антигенной разновидности
вирусов гриппа подтипов

A(H

), A(H

) и типа В

на текущий эпидемиче-

ский сезон, иметь известную историю пассажей и источник выделения.

Из маточного материала готовят рабочий посевной вирус. Финальный

сбор представляет собой не более пятого пассажа от вакцинного вируса.

Антибиотики: пенициллин или стрептомицин нельзя использовать ни

на одной из стадий производства.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Аморфная масса от белого до светло

коричневого цвета.

Определяют визуально.

Подлинность.

Моновакцины должны взаимодействовать с соответ-

ствующими

гомологичными типоспецифическими сыворотками и не взаимо-

действовать с сыворотками к другим типам и подтипам вируса гриппа.

Титр

с гетерологичной сывороткой должен быть ниже ее собственного титра, по
крайней мере, в 4 раза.

Определение проводят в полуфабрикатах (моновак-

цинах), лиофилизированных одновременно с трехвалентным препаратом, в
реакции торможения гемагглютинации (РТГА).