показателей качества в ходе технологического процесса и испытания
конечного продукта; хранение промежуточных и конечного продуктов,
обеспечивающее стабильность качества в течение срока годности продукта.
Штаммовый состав вакцин ежегодно рекомендуется ВОЗ и
национальной Комиссией по
гриппозным вакцинным и диагностическим
штаммам.
Для каждого нового штамма необходима валидация процесса
расщепления вируса в моновалентном препарате сплит
-
вакцины и
подтверждение наличия преимущественного содержания гемагглютинина и
нейраминидазы в субъединичных моновакцинах.
Производственные штаммы
д
олжны соответствовать по антигенной
с
труктуре вирусов гриппа подтипов
A(H
1
N
1
)
и
A(H
3
N
2
) и типа В
на текущий эпидемический сезон, с известной
историей пассажей и источника выделения.
В случае использования в производстве в течение более одного
эпидемического
сезона
производственные
штаммы
должны
контролироваться не реже 1 раза в год.
Куриные эмбрионы должны быть получены из птицеводческих
хозяйств, благополучных по возбудителям, патогенным для человека.
Качество поставляемых эмбрионов должно быть подтверждено
ветеринарными свидетельствами.
Все производственные процессы, технологическое оборудование и
методы контроля должны быть валидированны
и
должны осуществляться с
соблюдением установленных требований к правилам
организации
производства и контроля качества лекарственного препарата, гарантирующих
его качество и безопасность для человека
.
Производство вакцины должно
проводиться в помещениях, исключающих работу с другими патогенными
микроорганизмами и антибиотиками.
Не допускается производство
препарата на территории, на которой расположены производственные здания
по производству антибиотиков, если не соблюдены требования к защитным
зонам, согласно действующим санитарным правилам. Обязательным
Предыдущая < | 5403 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF