Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина гриппозная

ФС.3.3.1.0028.15

инактивированная

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину

гриппозную инактивированную (вакцину цельновирионную

которая

представляет собой цельный вирус; вакцину расщепленную

(сплит

вакцину)

которая состоит преимущественно

из разрушенных вирусных частиц;

вакцину субъединичную,

которая содержит в основном поверхностные

антигены вируса гриппа: гемагглютинин и нейраминидазу). Антигены
получают из очищенного вируса или очищенных вирусов гриппа типов

А и

В, одного, двух или трех штаммов, выращенных раздельно в развивающихся
куриных эмбрионах.

Препарат вызывает формирование специфического

иммунитета против гриппа, вызываемого

соответствующими штаммами.

Вакцина предназначена для специфической профилактики гриппа.

Вакцина может содержать адъювант и консервант

ПРОИЗВОДСТВО

Производство вакцины

включает ряд последовательных стадий с

обязательным  внутрипроизводственным  контролем:  получение  посевного
вируса;  накопление  вируса;  очистку  и  концентрацию;  расщепление  вируса
(при  необходимости);  производство  препарата;  маркировку;  фасовку.  На
каждой  стадии  должны  быть  предусмотрены:  система  и  схема  анализа