Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

кожно в бок в объеме 1 мл. За животными наблюдают 4 сут, в течение кото-
рых все морские свинки должны остаться живыми. Испытание сопровожда-
ют контролем 1 Dlm дифтерийного токсина на

морских свинках из той же

партии. Контрольные животные (не менее 2

из 3) должны погибнуть в тече-

ние 4

сут.

Полнота

сорбции

1 мл надосадочной жидкости содержание неад-

сорбированного дифтерийного анатоксина не должно превышать

1 Lf

, если

нет других указаний в нормативной документации

Полноту сорбции определяют путем индикации неадсорбированного

дифтерийного анатоксина

в надосадочной жидкости препарата АД

анатоксин. Определение содержания неадсорбированного дифтерийного ана-
токсина в надосадочной жидкости проводят в соответствии с ОФС «Опреде-
ление содержания

анатоксинов/токсинов в реакции флокуляции», если нет

других указаний в нормативной документации

Формальдегид

Не более 100 мкг/мл.

Определение проводят

в соответ-

ствии с ОФС «Количественное определение формальдегида

в биологических

лекарственных препаратах

».

Консерванты

Тиомерсал

Определение проводят в соответствии с

ОФС «Количественное определение тиомерсала

в биологических лекар-

ственных препаратах». Концентрация консерванта не должна быть ниже ми-
нимально эффективной и не должна превышать указанную на упаковке более

чем на 15

Не рекомендуется использование консервантов при производ-

стве лекарственных препаратов, выпускаемых в однодозовой расфасовке

Сорбенты

Алюминия гидроксид.

Не более 1,1 мг/мл алюминия

(III),

если в нормативной документации нет иных указаний. Определение прово-
дят комплексонометрическим методом в соответствии с ОФС

Определение

ионов алюминия в сорбированных биологических лекарственных препара-
тах».

Могут использоваться и другие адсорбенты, эффективность и безопас-

ность которых

при соответствующем пути введения

установлена