Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Аномальная токсичность

Должен быть нетоксичным. Контроль про-

водят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Белым

мышам пре-

парат вводят внутрибрюшинно

по 1 мл, морским свинкам

–

подкожно по 5

мл (по 2,5 мл в оба бока). За животными наблюдают 7 сут. В течение указан-
ного времени не должно быть гибели животных и потери массы тела.

Специфическая безопасность

Должен быть безопасным при подкож-

ном введении 5 морским свинкам массой

250 – 350

г 10 прививочных доз для

человека (по

2,5

мл

в оба бока). Через 30 дней все животные должны остаться

живыми без потери массы тела.

При гибели

из животных опытной группы

производят его вскрытие и оценку состояния надпочечников (алая окраска
надпочечников является признаком дифтерийной интоксикации). Если жи-
вотное погибло от дифтерийной интоксикации, препарат непригоден к при-
менению. Если гибель животного или потеря массы тела произошла по при-
чине, не связанной со специфической интоксикацией, испытание повторяют.
Если при повторном испытании наблюдается гибель животных, лекарствен-
ный препарат признают не соответствующим

требованиям

Специфическая

(иммуногенная) активность

Должен обладать им-

муногенной активностью. Показатель

выживаемости иммунизированных жи-

вотных должен быть не менее 100 %

при заражении летальной дозой дифте-

рийного токсина

Материалы и животные:

испытуемый образец лекарственного средства

;

дифтерийный токсин с предварительно установленной величиной

Dlm

(минимальная доза токсина, вызывающая гибель животных в течение 4

сут);

морские свинки

массой

250 – 350

г.

Проведение испытания.

Неразведенный

АД

анатоксин

вводят

морским свинкам массой

250 – 350

г однократно под кожу бока в дозе 0,6 мл.

Через 30 сут определяют резистентность иммунизированных свинок к диф-
терийному токсину, который вводят животным в дозе не менее 100 Dlm

под-