Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

количественного содержания гемагглютинина для каждого из входящих в

состав вакцины штамма. Определение проводят в соответствии с ОФС
«Определение белка» по методу Лоури

если нет других указаний в

нормативной документации

Стерильность.

Должен быть стерильным.

Определение проводят в

соответствии с ОФС «Стерильность».

Бактериальные эндотоксины.

Не более 100 ЕЭ/доза. Определение

проводят методом гель

тромб теста в соответствии с ОФС «Бактериальные

эндотоксины». Чувствительность используемого ЛАЛ

реактива должна быть

указана в нормативной документации

Пирогенность.

Должен быть апирогенным. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Пирогенность». Тест

доза

0,1 мл вакцины на кг массы

кролика. В нормативной документации могут быть указаны иные тест

дозы.

Проведение теста не требуется при определении бактериальных

эндотоксинов

(методы являются взаимозаменимыми)

Аномальная токсичность.

Должен быть нетоксичным. Определение

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность

».

Доза для мышей

и морских свинок 0,5 мл внутрибрюшинно.

В нормативной документации

могут быть указаны иные тест

дозы.

Специфическая безопасность.

Не должен содержать живого вируса

гриппа.

Определение отсутствия живого вируса проводят путем заражения 10

куриных эмбрионов (

10–12-

дневных) по 0,2 мл препарата в аллантоисную

полость. Через 48

–

72 ч

(в соответствии с паспортом на производственный

штамм, принимая во внимание максимальное время экспозиции)

инкубации

эмбрионов в термостате при температуре 3

4 – 37

С (в соответствии с

паспортом на производственный штамм, принимая во внимание
максимальную температуру инкубации) аллантоисную

жидкость проверяют

на наличие гемагглютинина с эритроцитами петухов (1 % суспензия). Не