Готовят  двукратные  разведения  сыворотки  в  объеме  25  мкл,  вносят 

рабочую дозу антигена (8 АЕ) в объеме 25 мкл  и после контакта антигена и 
сыворотки (от 30 мин до 1 ч) при температуре (20

 

±

  2) 

°

С в каждую лунку 

панели  вносят  по  50  мкл  0,5  %  взвеси  эритроцитов.  После  оседания 
эритроцитов  в  контроле  (как  правило,  через  40

  – 

45  мин)  проводят  учет 

результатов (макрометод).

 

За титр сыворотки принимают величину обратную ее разведению, при 

котором отсутствует агглютинация эритроцитов.

 

Прозрачность.

 

Должен  выдерживать  сравнение  с  эталоном  III

. 

Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Прозрачность  и  степень 
мутности жидкостей».

 

Цветность.

 

Интенсивность  окраски  раствора  не  должна  быть  более 

эталона 

Y

5

. 

Определение проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски 

жидкостей

». 

Механические  включения. 

Видимые  механические  включения 

должны  соответствовать  требованиям  ОФС  «Видимые  механические 
включения  в  лекарственных  формах  для  парентерального  применения  и 
глазных лекарственных формах».

 

рН

.  От  7,0  до  7,6.  Определение  проводят  потенциометрическим 

методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

 

Извлекаемый объем.

 

Не менее номинального. Определение проводят 

в  соответствии  с  ОФС  «Извлекаемый  объем  лекарственных  форм  для 
парентерального применения».

 

Герметизация

.

 

Ампулы  и  флаконы  должны  быть  герметичны.

 

 

Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС  «Иммунобиологические 
лекарственные препараты

».

 

Белок. 

Не  более  100  мкг  на  дозу  для  цельновирионных  и 

расщепленных вакцин для каждого из входящих в состав вакцины штамма.

 

Не  более  40  мкг  на  дозу  для  субъединичных  вакцин

 

за  вычетом 

Предыдущая <  | 5411  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF