Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

парных сывороток добровольцев, полученных до иммунизации и после нее
по методу, описанному в разделе «Подлинность».

Для оценки иммуногенности должны быть взяты парные сыворотки (до

вакцинации и через 21

28 дней после вакцинации). Обе сыворотки титруют

одновременно в РТГА с эритроцитами петуха (раздел «Подлинность»). Титр
в РТГА менее 1:10 оценивается как 1:5.

Показатели иммуногенности для серонегативных (с исходным титром

не более 1:20):

–

Число лиц с четырехкратным и более увеличением титра антител

(сероконверсия) должно быть > 40 %;

–

Увеличение среднегеометрического титра (кратность нарастания)

> 2,5 раза;

–

Процент лиц с защитным титром антителом ≥ 40 должно быть >

70 %.

По крайней мере, один показатель должен отвечать вышеуказанным

требованиям.

Каждую серию вакцины испытывают на группе из 30 человек в

возрасте от 18 лет. Ввиду малочисленности групп лиц вакцинированных
каждой серией вакцины при замене штамма в учет результатов могут быть
включены серопозитивные лица (с титром антител

≥ 40).

Реактогенность.

Вакцина должна быть ареактогенной или слабо

реактогенной.

Контролируют три первые серии вакцины, содержащей новый

вакцинный штамм. Каждую серию вакцины испытывают на той же группе
людей численностью 30 человек в возрасте от 18 лет, на которой определяют
иммуногенность.

У части привитых могут наблюдаться местные и общие реакции

различной степени выраженности; гиперемия, болезненность, припухлость в
месте введения; недомогание, головная боль, повышение температуры.
Местные реакции должны исчезать в течение от 1 до 3 суток

(очень редко

–