Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Детергенты. Используют детергенты, указанные в паспорте

(инструкции)

к стандарту. Растворы детергентов готовят на воде

очищенной

и хранят при комнатной температуре в течение 6 мес.

Краситель. Готовят 0,3 % раствор кислотного синего 83 (Кумасси

бриллиантовый синий Р250) в растворе для обесцвечивания гелей

Краситель

хранят

при комнатной температуре и может использоваться до выпадения в

осадок образовавшихся кристаллов

красителя

Раствор для обесцвечивания окрашенных агарозных гелей

мерный цилиндр вместимостью 1 л вносят 200 мл уксусной кислоты ледяной,

добавляют

500 мл этилового спирта,

перемешивают

доводят объем раствора

до метки

и вновь перемешивают. Раствор хранят неограниченное время в

емкости

с притертой

пробкой.

Вещества, вносимые в препарат.

Выполняются

тесты определения

содержания соответствующих

химических

вспомогательных

веществ

указанных в нормативной документации, используемых для разрушения
вируса

его инактивации

Все исходные материалы и сырье, используемые при производстве,

должны иметь сертификаты соответствия (допустимо только фармакопейное
качество используемых компонентов).

В состав вакцины должны входить

вспомогательные компоненты, разрешенные к медицинскому применению в
дозах не вызывающих токсические, аллергические или иные нежелательные
реакции у человека.

Тиомерсал

От 42,5 до 57,5 мкг на дозу. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Количественное определение тиомерсала

биологических лекарственных препаратах

».

Овальбумин.

Не более 1 мкг на дозу. Определение проводят

иммуноферментным

методом

анализа

с тест

–

системой для количественного

определения овальбумина в жидкости.

Чувствительность используемой тест

системы и

условия

проведения анализа указывают в нормативной

документации

Иммуногенность.

Контролируют три первые серии вакцины,

содержащие новый вакцинный штамм, по данным исследования в РГГА