Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина для профилактики

ФС.3.3.1.0029.15

гепатита А культуральная

очищенная концентрированная

адсорбированная инактивированная

жидкая

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину для про-

филактики  гепатита  А  культуральную,  очищенную  концентрированную  ад-
сорбированную  инактивированную  жидкую,  предназначенную  для  профи-
лактики гепатита А, которая представляет собой суспензию инактивирован-
ных  вирионов  вируса  гепатита  А  (ВГА),

выращенных на разрешенной для

производства вакцин культуре перевиваемых клеток, очищенных, концен-
трированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.

Готовую форму вакцины

выпускают в жидком виде в ампулах для

внутримышечного введения.

Препарат предназначен для профилактики вирусного гепатита А

взрослых

(доза 1 мл) и детей (доза 0,5 мл)

ПРОИЗВОДСТВО

Для производства вакцины против

гепатита А используют штамм виру-

са

гепатита А (ВГА

)

, адаптированный к

перевиваемой культуре клеток. Про-

изводственный штамм вируса является исходным для приготовления

посев-

ного вируса. Его хранят в ампулах при температуре минус (2

0 ± 2) °

с еже-

годной проверкой инфекционного титра и антигенной активности.

Производственный штамм должен быть депонирован.