Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Производственный штамм контролируется не реже 1 раза в год.

Посевной вирус получают путем заражения производственным штам-

мом перевиваемой культуры клеток. Посевным вирусом может служить сбор

го и 2

го пассажа производственного штамма в указанной выше культуре.

Сбор вируса осуществляют

на 21 сут инкубации зараженной культуры клеток

при температуре

(37 ± 2) °

С.

Зараженные клетки собирают в 0,01

М фосфат-

но

солевом

буферном растворе,

рН (7,6

± 0,2),

пятикратно

замораживают при

температуре минус

(20 ± 2) °

С, оттаивают при температуре (18

± 2) °

С.

Посевной

вирус

должен

быть свободным от контаминации бактериями

(в том числе микоплазмами), грибами и

посторонними вирусами; должен

обладать антигенной специфичностью и репродуктивной активностью. Ин-
фекционный титр вируса должен быть не ниже 10

5,5

ТЦД

/мл

при заражении

перевиваемой культуры клеток. Посевной вирус хранят при температуре не
выше минус (20

± 2)

С с ежегодным контролем его инфекционного титра.

Состав на 1 мл

прививочная доза для взрослых), если нет других

указаний в нормативной документации

•

инактивированный антиген вируса гепатита А

–

не менее

320

ИФА еди-

ниц

;

•

алюминия гидроксид

–

от 0,35 до 0,65 мг

;

•

формальдегид

–

не более 0,15 мг

;

•

0,01

М фосфатно

солевой буферный раствор

–

до 1 мл

В состав вакцины 0,5

мл (1 прививочная доза для детей

)

входят все компо-

ненты, указанные для взрослой формы, с уменьшенной нормой в 2 раза.

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Слегка опалесцирующая

суспензия

при отстаивании разде-

ляющаяся

на прозрачную, бесцветную

жидкость

осадок белого цвета

легко

разбивающийся при встряхивании,

без образования хлопьев и посторонних