Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

цебо

Через 28

–

30 дней

животных обескровливают

и готовят

сыворотку.

Каждый полученный образец сыворотки

тестируют на наличие антител к ви-

русу гепатита А, используя

коммерческие иммуноферментные тест

системы

для выявления

антител к вирусу гепатита А

Постановку и учет результатов

осуществляют в соответствии с инструкцией по применению тест

системы.

Результаты контроля учитывают, если все образцы сывороток интакт-

ных и контрольной групп

мышей идентифицированы как отрицательные.

этом случае расчет ИД

осуществляют по результатам, полученным в опыт-

ных группах

по методу Кербера в соответствии с формулой:

ИД

–

(Σ

Li –

0,5),

где

–

максимальная величина вводимой дозы;

–

десятичный логарифм отношения каждой последующей дозы к

предыдущей

(

десятичный логарифм кратности

испытанных разведений

);

–

отношение числа иммунных животных к числу всех вакциниро-

ванных животных

конкретными разведениями

;

Li –

сумма всех значений

ИД

nti

lg (–lg

ИД

где

ИД

−

разведение вакцины, вызывающее

выработку антител у 50

% животных.

Полнота сорбции антигена.

Количество несвязанного антигена ВГА

в вакцине

должно быть не более 6

% от общего количества антигена ВГА.

Образец вакцины

(

1000 мкл) и СО центрифугируют

при

6000 об/мин в тече-

ние 5

мин при комнатной температуре.

Содержание несвязанного антигена

определяют в надосадочной жидкости методом ИФА с использованием ком-
мерческих тест

систем для определения антигена ВГА в соответствии с ин-

струкцией по применению и выражают в процентах от общего количества
антигена ВГА.

Формальдегид

Не более 0,15 мг/мл. Определение проводят

в соответ-

ствии с ОФС «Количественное определение формальдегида

в биологических