МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

Вакцина жёлтой лихорадки 

   

 

 

 

ФС.3.3.1.0030.15

 

живая сухая

, 

лиофилизат для

 

приготовления раствора

 

для подкожного введения

  

 

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину жёлтой 

лихорадки живую

 

сухую

, 

лиофилизат для приготовления раствора для под-

кожного

 

введения

, 

представляющую

 

собой лиофилизированную

 

очищенную 

центрифугированием  тонкоизмельченную

 

ткань

 

куриных  эмбрионов,  сво-

бодных  от  специфической патогенной микрофлоры  (

specific  pathogen  free  – 

SPF

), зараженных аттенуированным штаммом 17Д вируса

 

желтой лихорадки

.  

Вакцина предназначена для профилактики желтой лихорадки.

 

Вакцина

 

не содержит консервантов и антибиотиков

.  

ПРОИЗВОДСТВО

 

Для  приготовления  вакцины  применяется  культивирование    вируса  в 

куриных эмбрионах, свободных от специфической патогенной  микрофлоры

 

(SPF). 

Куриные  эмбрионы  должны  быть  получены    из  сертифицированных 

хозяйств

. 

Производство  вакцины  желтой  лихорадки  должно  быть  организовано 

при соблюдении условий установленных требований организации производ-
ства  и  контроля  качества  лекарственного  препарата,    гарантирующих  каче-
ство  и  безопасность  для  человека.

 

В  соответствии  с  требованиями    ВОЗ

, 

должна строго  выполняться система посевных серий, должно  соблюдаться

 

строгое ограничение количества пассажей вируса в процессе приготовления 
вакцины

 

(не более 2 пассажей от

 

основного посевного вируса

).  

Предыдущая <  | 5426  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF