Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Для получения готовой лекарственной формы вакцины перед лиофили-

зацией в препарат добавляют (содержание расчётное) вспомогательные ве-
щества, повышающие стабильность

вакцины

(стабилизаторы)

при хранении

и транспортировании в течение срока годности.

Вспомогательные вещества

поступают на производство с сертификатами качества и контролируются в
соответствии с требованиями

предъявляемыми

к ним нормативной докумен-

тацией

Наименование

и количество вспомогательных веществ (стабилизато-

ров) указывают в

нормативной документации

В состав препарата не должны вноситься в качестве стабилизатора аль-

бумин человека или сыворотка крови человека.

Одна доза вакцины содержит: активный компонент

–

вирус желтой ли-

хорадки, штамм 17Д

- 1000LD

или 1600 БОЕ вируса, может содержать

вспомогательные вещества (содержание расчетное) предусмотренные норма-
тивной документацией

Производственный штамм.

Аттенуированный штамм 17Д вируса жел-

той лихорадки.

Первичная посевная серия № 213/77 в лиофилизированной форме

предоставляется

референс

лабораторией

ВОЗ. Условия хранения при тем-

пературе минус 70

С.

Вторичную посевную

серию

(рабочий посевной вирус) готовят

из

первичной посевной серии, которая

представляет собой лиофилизированную

суспензию тонкоизмельчённой ткани куриных эмбрионов, свободных от спе-
цифической патогенной микрофлоры.

Вторичную посевную серию произ-

водственного штамма получают в условиях одного производственного цик-
ла, т.е. однократного пассирования первичной посевной серии

вируса.

Вторичная посевная серия штамма 17Д применяемая

непосредственно

для получения вакцины

должна быть аттестована и соответствовать следу-

ющим требованиям: быть стерильной

;

обладать специфической активностью,

определяемой в одной из культур клеток: первично

трипсинизированных