Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

вакцины (0,5 мл). Титр вируса (А)

выражают в бляшкообразующих единицах

(

БОЕ/0,5 мл

)

и вычисляют по формуле:

𝐴𝐴

�

(

𝑋𝑋 ∙ 𝑌𝑌

)

0,1

� ∙

0,5,

где:

X –

среднее количество бляшек из 3 флаконов или 3 лунок;

Y –

разведение вакцины, мл;

0,1 –

объём инокулята, внесенного в один флакон или одну лунку

мл;

0,5 –

объём одной дозы вакцины, мл

Титр вируса в СО желтой лихорадки должен соответствовать аттестационно-
му значению.

Термостабильность.

Титр вируса вакцины

после

прогревания при

температуре от

36 до 38

С в течение 2 недель

не должен снижаться более,

чем на 1

,0 lg

и должен быть не менее 1000

или 1600 БОЕ в одной дозе.

Для испытания используется не менее 6 ампул вакцины от каждой ис-

пытуемой серии. 3 ампулы хранят при температуре от 2 до 8

С в течение 2

недель, 3 ампулы подвергают воздействию температуры

37 +1

С в течение 2

недель. Затем проводят одновременное определение титра вируса во всех 6
ампулах в одной из культур клеток ФЭК,

PS,

Vero

по методике

изложенной

разделе

«Специфическая активность». Разница титра вакцины не прогретой и

титра вакцины прогретой составляет показатель термостабильности препара-
та.

Упаковка и маркировка.

Определение проводят в

соответствии с

ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты

».

Дополнительная информация: На внешней упаковке (пачке с ампулами

вакцины) указывают: «Стерильно», «Препарат не содержит консервантов и
антибиотиков»,

«Хранить в недоступном для детей месте», «Для лечебно

профилактических и санитарно

профилактических учреждений», «Для куль-

тивирования вируса используются куриные эмбрионы

SPF –

категории».

Транспортирование

и хранение

При температуре от 2 до 8 °С