Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ПРОИЗВОДСТВО

При производстве анатоксина стафилококкового очищенного исполь-

зуют штамм

Staphylococcus aureus

15 (или другой штамм стафилококка, об-

ладающий аналогичными свойствами), который депонирован в официальной
коллекции, происхождение и история которого документированы.

При

культивировании

на жидких

питательных

средах

штамм

должен

образовывать

экзотоксин (синонимы: токсин стафилококковый, альфатоксин,

альфастафилолизин).

Метод

культивирования

должен обеспечивать высокую

продукцию токсина, сохранять гемолитические свойства штамма и исклю-
чать контаминацию штамма посторонней микрофлорой. Токсинсодержащая

культуральная

жидкость, освобожденная от микробных клеток и продуктов

их распада, должна содержать токсин

стафилококковый

с гемолитической

активностью не менее

500 DHM

(минимальная гемолитическая доза) и иметь

(лимит гемолитического действия) токсина не более 0,4 мл. Способ деток-

сикации токсина стафилококкового должен гарантировать

отсутствие ток-

сичности и

возможность

ее реверсии

при

сохранении

антигенной

(не менее 2

ЕС/мл) и иммуногенной (способность вызывать образование специфических
антител

)

активности

анатоксина стафилококкового.

Последующая концен-

трация

должна

обеспечить

содержание в 1 мл концентрата не

менее 30 ЕС

(единиц связывания)

Для производства

анатоксина стафилококкового адсорбированного

проводят сорбцию полученного

концентрированного

анатоксина, добавляя

необходимое (расчётное)

количество сорбента

Сорбция должна быть пол-

ной

Производственный штамм

Должен содержать следующую информа-

цию: наименование штамма(ов); место депонирования; морфологическую
характеристику; при необходимости

–

допустимое количество пассажей и

методику их проведения с указанием субстрата и условий культивирования;
дополнительные к паспортным данным требования к характеристикам штам-
мов.