Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Для характеристики

анатоксина

стафилококкового

очищенного

адсор-

бированного, суспензии для подкожного введения,

определяют:

рН, время

седиментационной устойчивости, проходимость через иглу

дисперсность,

стерильность, аномальную токсичность, специфическую безвредность, спе-
цифическую активность, полноту сорбции, содержание формальдегида

сор-

бента и консерванта.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Суспензия белого цвета с желтоватым оттенком, разделяю-

щаяся при

стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок,

полностью диспергируемый

при

встряхивании.

Определение проводят визу-

ально.

Подлинность.

Должен вызывать образование антител к токсину ста-

филококковому. Определение

проводят в соответствии с ОФС «Определение

содержания антиальфастафилолизина

(специфических антител)

в препаратах

крови

человека и животных

».

Извлекаемый объем.

Не менее номинального. Нормативные требова-

ния указывают в нормативной документации. Определение проводят в соот-
ветствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентераль-
ного применения»

рН.

От 6,2 до 7,4

(

если нет других указаний в нормативной документа-

ции

Определение проводят потенциометрически

неразведенным препара-

том в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Время

седиментационной устойчивости.

После встряхивания

не

должно наблюдаться расслаивания

в течение 2

мин

Проходимость через иглу.

Гомогенная взвесь, диспергированная пу-

тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 0

8∙40,

если нет других указаний в нормативной документации. Определение прово-
дят в соответствии с ОФС «Суспензии».

Дисперсность.

Показатель дисперсности

от 0,6 до 1,4. Определение

проводят фотометрически при разведении препарата 1:1 0,9

% раствором