в

  – 

процент выживаемости мышей при наименьшем разведении

 

вакци-

ны, защищающем от гибели менее 50

 

% мышей;

 

0,5 – 

логарифм кратности разведения вакцины в опыте

.  

 

Минимальная иммунизирующая доза (МИД

50

) рассчитывается отноше-

нием:  

 

МИД

50

 = 

объем разовой дозы вакцины 

(

мл

)

, введенной мышам

/ 

ПР

50

. 

=

Серия  вакцины  клещевого  энцефалита  считается  специфически  ак-

тивной (иммуногенной), если минимальная иммунизирующая доза вакцины 
(МИД

50

) 

находится в пределах от 0,001 до 0,017 мл; МИД

50 

СО соответствует 

аттестованным характеристикам

.   

Для сопоставления результатов контроля испытуемой серии вакцины и 

СО  возможно  вычисление

 

коэффициента

 

сравнительной  иммуногенности 

(

К

), при этом его значение должно быть больше или равно 0,5

: 

 

K

 = (0,0125 

∙

 

СТ

2

)/(

L

 

∙

 

СТ

1

), 

где

: 

СТ

1

 – 

МИД

50

 

СО, указанный в свидетельстве на СО;

 

      

СТ

2

 – 

МИД

50

 

СО в данном опыте. СТ

2

 

может иметь

 

значения в интерва-

ле от 0,5 СТ

1

 

до 2 СТ

1;   

 

L

 – 

МИД

50

 

исследуемой серии вакцины;

 

0,0125 – 

числовой

 

коэффициент, соответствующий содержанию в объе-

ме вакцины клещевого энцефалита, вводимом мышам однократ-

но

. 

 

(0,5 мл), 40 МИД

50 

(0,5/40 = 0,0125);  (0,25 мл), 20 МИД

50 

(0,25/20 = 0,0125). 

 

При известном значении СТ

1

  = 0,007 

рассчитывают

 

значение коэффи-

циента сравнительной иммуногенности:

 

 

К

 = 0,0125 

∙

 0,009 = 1,3. 

            0,012 

∙

 0,007 

При  неудовлетворительных  результатах  определение  специфической 

активности (иммуногенности) повторяют, используя такое же количество об-
разцов.

 

Предыдущая <  | 5445  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF