Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Необходимо соблюдать санитарные правила «Безопасность работы с

микроорганизмами 1

−

2 групп патогенности (опасности)», т.к. выполнение

контроля специфической активности

вакцины связано с потенциальной опас-

ностью заражения ВКЭ

Полнота сорбции антигена.

Полнота сорбции антигена ВКЭ

должна

составлять от 80 до 100

Метод предназначен для жидкой сорбированной

вакцины.

Определение проводят

методом ИФА

по отношению

иммунофермент-

ной активности вакцинного антигена в образцах готовой формы вакцины и в
надосадочной жидкости

после центрифугирования образцов

вакцины.

Опре-

деление проводят по методике,

изложенной

в фармакопейной статье

или

нормативной документации

Расчёт полноты сорбции антигена.

Для

расчёта полноты сорбции

(ПС) вакцинного антигена на сорбенте

−

алюминия гидроксиде

–

вычисляют

относительную активность антигена ВКЭ

в надосадочной жидкости, сравни-

вая показатели

−

оптические плотности разведений испытуемых образцов

сорбированной вакцины и надосадочной жидкости методом параллельных
линий (программа «

PARALINE

» или аналогичная).

Полноту сорбции (ПС) антигена ВКЭ определяют как разницу между

100 % (активность антигена в испытуемом образце вакцины) и полученным
значением активности антигена в надосадочной жидкости (в %) по формуле:

ПС = 100 %

−

(

∙

100) %,

где

–

значение относительной активности ВКЭ в надосадочной жидкости

испытуемой вакцины, рассчитанное с помощью

компьютерной про-

граммы

«PARALINE»

или другой аналогичной

Если по результатам ИФА во всех пробах надосадочной жидкости ис-

пытуемой вакцины антиген ВКЭ не выявляется (оптическая плотность испы-
туемых образцов ниже оптической плотности критической), то полнота
сорбции вакцинного антигена в готовой вакцине равна 100 %, без проведения
вычислений.