Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Растворитель, выпускаемый в комплекте с препаратом

(для лиофи-

лизированной вакцины)

В состав

растворителя входят гель алюминия гид-

роксида от 0,60 до 1 мг/мл и вода для инъекций до 1 мл.

Описание.

Гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при от-

стаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый
осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние
частицы должны отсутствовать. Определение проводят визуально.

Содержание алюминия

От 0,60 до 1 мг/мл. Определение проводят

комплексонометрическим методом

титрования

в соответствии с ОФС «Опре-

деление ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических препара-
тах».

рН.

От 5,5 до 8,5. Определение проводят потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Время седиментационной устойчивости.

Суспензия, образующаяся

при встряхивании, не должна расслаиваться в течение 3 мин. Определение
проводят визуально.

Стерильность.

Должен быть стерильным. Не должен содержать бакте-

рии и грибы. Определение проводят методом прямого посева или мембран-
ной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность».

Аномальная токсичность.

Должен быть нетоксичен. Определение

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Тест

доза: мор-

ским свинкам

– 0,5

мл

подкожно (если нет других указаний в

нормативной

документации

предприятия

)

, белым мышам

–

0,5 мл внутрибрюшинно

;

пери-

од наблюдения

за животными составляет 7 сут

Извлекаемый объём.

Не менее номинального. Определение проводят

в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парен-
терального применения».

Упаковка и маркировка.

Определение проводят в соответствии с

ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». Дополнительно