Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл)

содержит

−

активный компонент: вирус кори

−

не менее 1000 (3,0

) тканевых цитопа-

тогенных доз (ТЦД

);

−

вспомогательные вещества: стабилизатор, состав и количество которого

указывают в нормативной документации

;

антибиотик

−

гентамицина

сульфат

–

не более 10 мкг, если нет других указаний в нормативной до-

кументации.

Производственный штамм

Производственный штамм

–

вируссодержащая жидкость, приготовлен-

ная путем пассирования вакцинного штамма

вируса кори в производствен-

ном клеточном субстрате

Производственный штамм должен быть иденти-

фицирован с помощью документов,

которые должны включать сведения о

происхождении штамма, методе аттенуации и уровне пассажа, на котором
аттенуация была подтверждена результатами клинических испытаний. С по-
мощью соответствующих лабораторных методов и клинических испытаний
на восприимчивых к

кори людях должно быть

доказано, что штамм вируса

кори, используемый в производстве вакцины, безопасен и иммуногенен.

Производственный штамм вируса

кори, приготовленный из вакцинного

штамма Л

-16,

депонирован в официальной Государственной коллекции ви-

русов.

Производственный штамм должен отвечать следующим требованиям:

−

быть специфичным;

−

обладать генетической стабильностью;

−

иметь специфическую активность не ниже 3,0

ТЦД

/0,5 мл;

−

быть стерильным:

не содержать

бактерий,

грибов,

микоплазм, микобакте-

рий туберкулеза и посторонних вирусов;

−

должен обладать репродуктивной активностью: вызывать специфическую

дегенерацию в чувствительных культурах клеток, сопровождающуюся
накоплением вируса в питательной среде;