−

 

не обладать аномальной токсичностью

; 

−

 

не  обладать  остаточной    нейровирулентностью

 

при  интрацеребральном 

введении обезьянам;

 

−

 

не быть контагиозным;

 

−

 

потеря в массе при высушивании должна быть не более 2

,0 %; 

−

 

должен  сохраняться

 

в  лиофилизированном

 

виде  при  температуре  минус 

(60±10) °

С

. 

По  указанным  показателям  должна  быть  проверена  каждая  новая  серия 

производственного штамма.

 

Примечание

 

 

Испытание производственного штамма, посевного вируса, 

  

клеточной 

культуры,  сыворотки  крупного  рогатого  скота  на  присутствие  микоплазм 

должно  проводиться  двумя  методами:  цитохимическим  и  микробиологиче-

ским. Испытание на присутствие микоплазм в вирусных сборах, нерасфасо-

ванной вакцине

 

и готовом

 

продукте следует

 

проводить микробиологическим 

методом. 

 

Посевной вирус

 

Посевной  вирус

 

−

 

вируссодержащая  жидкость,  полученная  путем  од-

нократного  пассирования  промежуточного  пассажа  производственного 
штамма на производственном субстрате, служит в качестве посевного мате-
риала для производства вакцины. Посевной вирус должен

 

обладать теми же 

характеристиками, что и штамм, из которого он получен. Каждая серия по-
севного вируса должна быть идентифицирована как вирус

 

кори

 

с помощью

 

соответствующих

 

методов.

 

Каждая  серия посевного  вируса    должна  быть  проверена

 

на  остаточ-

ную  нейровирулентность,    что  определяют

 

в  тесте  на  обезьянах  по

 

ОФС

 

«Оценка специфической безопасности производственных штаммов  и посев-
ных 

  

вирусов кори, паротита и краснухи».

  

Требования

 

к специфической безопасности вакцины касаются не толь-

ко отсутствия остаточной нейровирулентности, но также и наличия генетиче-

Предыдущая <  | 5451  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF