Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ской стабильности

производственного штамма

и посевных серий

Следует

оценивать генетическую стабильность новых посевных серий вируса кори
так же, как и новых серий производственного штамма.

Сравнительный ана-

лиз секвенированных последовательностей генома вируса в указанных про-
изводственных материалах

должен подтвердить

их идентичность структуре

вакцинного штамма.

Методы культивирования должны обеспечивать сохранение иммуно-

генных свойств готового препарата, его безопасность и предотвращать кон-
таминацию посторонними вирусами, бактериями, грибами и микоплазмами.

Пассажный уровень вируса в готовом препарате должен быть ограни-

чен.

Допускается пассирование производственного штамма и посевных виру-

сов в культуре ФЭП с таким расчетом, чтобы

готовая вакцина содержала ви-

рус, прошедший не более 10 пассажей от вакцинного штамма.

Особое внимание уделяют обеспечению стабильности таких парамет-

ров, как множественность заражения и условия культивирования (продол-
жительность и температура инкубации).

Рекомендуется хранить большой объем серии

посевного вируса

в каче-

стве основного материала, который изготовитель должен использовать для
производства коммерческих серий вакцины.

Серии посевного вируса в лио-

филизированном виде следует хранить при температуре ниже минус 20

С, а

в нелиофилизированном виде

–

при температуре ниже минус 60

С.

Клеточный субстрат, используемый для производства

Субстратом для размножения и накопления вируса кори является пер-

вичная культура

ФЭП.

Оплодотворенное перепелиное яйцо

должно быть по-

лучено от птиц,

которые содержатся в изолированных специализированных

хозяйствах, свободных от вирусов лейкоза птиц и других микроорганизмов

патогенных для птиц. Птиц в этих хозяйствах

систематически

контролируют

на

отсутствие аденовируса птиц 1

ой, 3

ей и 4

ой

групп, энцефаломиелита

птиц,

гриппа птиц

типа А, парамиксовируса, реовируса, пневмовируса, виру-

са оспы и туберкулеза птиц

вируса анемии цыплят, инфекционного бронхи-