Испытания на этапах производства

 

В процессе производства проводят исследование на  присутствие  кон-

таминантов    в  культуральной

 

жидкости,  собранной  с  культур

 

контрольных 

клеток,  в образцах

 

индивидуальных  вирусных  сборов  и  в образцах объеди-

ненных  вирусных  сборов.  Индивидуальные  вирусные  сборы  проверяют  на 
стерильность

 

и специфическую активность. Объединенные вирусные сборы 

проверяют  на  стерильность,

 

присутствие  микоплазм,  микобактерий,  посто-

ронних  вирусов,  содержание  белка,  интактных  клеток,  специфическую  ак-
тивность. В готовой жидкой нерасфасованной вакцине проверяют специфи-
ческую

 

активность

, 

стерильность, присутствие

 

микоплазм.

 

При производстве

 

вакцины особое значение имеет постоянное выпол-

нение

 

на всех этапах производства внутрипроизводственного анализа основ-

ных показателей качества и анализа качества готового продукта при выпуске.

 

Одна прививочная доза препарата содержит   

 

 

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание.

 

Лиофилизат 

– 

однородная пористая масса. Цвет лиофилиза-

та указывают в 

 

нормативной документации.   

 

Определение проводят визу-

ально.

 

 

Восстановленный препарат 

−

 

прозрачная жидкость

. 

Цветность восста-

новленного препарата указывают в 

 

нормативной документации.   Определе-

ние проводят визуально.

 

Подлинность

.  Препарат  должен  содержать  вирус  кори.

 

Определение 

проводят  в  реакции  нейтрализации

 

на  культуре  клеток 

Vero.

 

Подлинность 

вируса

 

кори в вакцине устанавливают на основании нейтрализации цитопа-

тогенного действия  (ЦПД)  вируса  кори  специфической иммунной  сыворот-
кой, содержащей антитела к вирусу кори

. 

В реакции

 

используют аттестован-

ный стандартный образец

 

коревых антител.

 

Предыдущая <  | 5454  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF