Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Время растворения.

Препарат должен растворяться в течение 3 мин

при внесении в ампулу

растворителя

для вакцины из расчета 0,5 мл на одну

дозу. Определение проводят визуально.

Механические включения.

Восстановленный препарат

должен соот-

ветствовать требованиям

ОФС «Видимые механические включения в лекар-

ственных формах для парентерального применения и в глазных лекарствен-
ных формах»

рН

(восстановленного препарата

От 7,2 до 7,8

Определение проводят

потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Потеря в массе при высушивании.

Не более 2

,0 %.

Определение про-

водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС

Потеря в массе при

высушивании

».

Бычий сывороточный альбумин.

Не более 50 нг в одной прививоч-

ной дозе. Определение проводят подходящим валидированным количествен-
ным иммунохимическим методом, указанным в нормативной документации.

Стерильность.

Препарат не должен содержать бактерий и грибов

Определение проводят методом прямого посева или мембранной

фильтрации

с использованием тиогликолевой среды

при двух температурных режимах в

соответствии с ОФС «Стерильность».

Присутствие микоплазм.

Препарат не должен содержать микоплазм

Определение проводят микробиологическим методом

в соответствии с ОФС

«Испытание на присутствие микоплазм».

Если при испытаниях сырья и

ма-

териалов при входном контроле и на всех контрольных точках в технологи-
ческом процессе контаминация микоплазмами надлежащими методами не
обнаружена, то испытание готовой серии препарата на присутствие мико-
плазм может не проводиться.

Аномальная токсичность.

Препарат должен быть нетоксичным

Определение

проводят

биологическим методом

на белых мышах и на мор-

ских свинках обоего пола

в соответствии с

ОФС «Аномальная токсичность».