Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

–

IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болез-

ней».

Этапы производства оспенной вакцины включают: получение оспенно-

го соскоба с кожи телят

;

очистку оспенного соскоба от белка кожи телят цен-

трифугированием

;

освобождение от микрофлоры путем обработки хлоргек-

сидина биглюконатом

;

приготовление жидкой вакцины и внесение стабили-

затора;

розлив и герметизация ампул в атмосфере азота. В процессе произ-

водства обязательным является испытание качества исходных материалов,
вакцинного штамма, ляпиновакцины

I, II

III

генераций посевного вируса.

Также обязательным является определение содержания

патогенных анаэроб-

ных микроорганизмов в 1 мл вакцины, которое необходимо проводить на
производстве на этапе контроля готовой нерасфасованной продукции, до ее
маркировки.

Культивирование патогенных анаэробных микроорганизмов

проводят в анаэробных условиях. Испытание должно проводиться с исполь-
зованием питательных сред, пригодных для культивирования патогенных
анаэробных микроорганизмов.

Определение проводят методом посева образцов вакцины на среду Та-

роцци с созданием анаэробных условий. Для испытания используют не менее
5 образцов

препарата. Содержимое каждой ампулы с вакциной растворяют в

0,2 мл стерильного 0,004 М

буферного фосфатно

цитратного

раствора (ФЦБ)

Мак

Илвейна

Примечания

Приготовление ФЦБ раствора Мак

Илвейна 0,004

М (рН

7,2 – 7,4).

Гото-

вят растворы 1 и 2.

Раствор 1

Растворяют 2.1 г лимонной

кислоты

в 100 мл воды

очищен-

ной.

Раствор 2

мерной колбе вместимостью 1000 мл растворяю

в 500 мл

воды

очищенной

28,4 г динатрия гидрофосфата безводного или 35,6 г дина-

трия гидрофосфата дигидрата, или 71,6 г динатрия гидрофосфата додекагид-

рата

доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешива-

ют.

Смешивают 2 мл раствора 1 и 18 мл раствора 2 в мерной колбе вмести-

мостью 1000 мл, доводят объем раствора водой очищенной до метки и пере-