МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ  РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

 

 

Вакцина оспенная живая 

 

 

 

 

ФС.3.3.1.0033.15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Настоящая фармакопейная статья распространяется на

 

вакцину

 

оспен-

ную  живую

. 

Вакцина  представляет  собой  лиофилизат,  содержащий  вирус 

осповакцины,  выращенный  на  скарифицированной  коже  телят,  частично 
освобожденный от бактериальной флоры обработкой хлоргексидина

 

биглю-

конатом

. 

Одна прививочная доза должна содержать не менее 10

6

 

ООЕ 

(

оспо-

образующих единиц). Вакцина выпускается с растворителем 

−

 

50 % раство-

ром  глицерина,  стабилизатор 

−

 

пептон  в  конечной  концентрации  5

 

−

  10 %. 

Вакцина не содержит антибиотиков

. 

Вакцина  предназначена  для  профилактики  натуральной  оспы  по  эпи-

демическим показаниям, вакцинации

 

лиц, работающих с вирусами осповак-

цины и оспы животных, патогенными для человека.

 

 

 

 

ПРОИЗВОДСТВО

 

Все  этапы  производства вакцины должны быть валидированы в соот-

ветствии  с  установленными  требованиями

 

к

 

правилам

 

организации  произ-

водства и контроля качества лекарственного препарата,  гарантирующих его 
качество и безопасность для человека.

 

Производство  оспенной  вакцины  должно  проводиться  в  отдельных 

изолированных помещениях, в которых не допускается производство других 
лекарственных

 

средств. Условия производства должны соответствовать тре-

бованиям санитарных правил «Безопасность работы с микроорганизмами III

 

Предыдущая <  | 5458  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF