Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

последней иммунизации у кроликов

берут кровь из краевой вены уха и

определяют в сыворотке крови каждого иммунизированного животного со-
держание антиальфастафилолизина. Определение проводят в соответствии с
ОФС «Определение антиальфастафилолизина (специфических антител) в ле-
карственных препаратах из сыворотки крови человека и животных».

Примечание

Для проведения испытаний по показателям «Специфическая безвред-

ность» и «Специфическая активность (иммуногенность)» используют кроли-

ков, у которых содержится не более 0,125 МЕ антиальфастафилолизина в 1

мл сыворотки крови. Определение проводят в соответствии с ОФС «Опреде-

ление содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в ле-

карственных препаратах из сыворотки крови человека и животных».

Полнота сорбции.

Сорбция стафилококкового анатоксина должна

быть полной.

Надосадочная жидкость не должна содержать свободного ста-

филококкового анатоксина. Допускается наличие в 1 мл надосадочной

жид-

кости не более 0,2 ЕС

антиальфастафилолизина

(

1 ЕС представляет собой

минимальное количество анатоксина, которое связывает 1

(Международ-

ная

единица) антиальфастафилолизина

Для постановки реакции используют следующие ингредиенты:

−

испытуемый анатоксин стафилококковый;

−

стандартный образец (СО) антиальфастафилолизина с установлен-

ным содержанием стафилококковых антител (МЕ/мл);

−

токсин стафилококковый, гемолитические свойства которого ха-

рактеризуются величиной

(лимит гемолитического действия

−

минималь-

ное количество токсина стафилококкового, которое, будучи связано с 1 МЕ
антиальфастафилолизина, вызывает почти полный (

+) гемолиз эритроци-

тов кролика);

−

% взвесь эритроцитов кролика;

−

0,9

% раствор натрия хлорида.

Для определения полноты сорбции в 4 пробирки

(опытный ряд) нали-

вают

надосадочную

жидкость испытуемого

препарата: в первую пробирку

–