Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

натрия хлорида

в соответствии с указаниями в нормативной документации

Стерильность

Препарат должен быть стерильным. Определение про-

водят методом прямого

посева

в соответствии с ОФС «Стерильность

».

Аномальная токсичность

Препарат должен быть нетоксичным.

Белым мышам (5 животным) массой тела 18

–

20 г препарат вводят вну-

трибрюшинно по 0,5 мл,

морским свинкам массой

250–

300 г

–

подкожно по

2 мл.

Препарат считают выдержавшим испытание, если:

в течение 7 сут наблюдения все животные остались живы и ни у одно-

го из животных не были выявлены видимые признаки заболевания;

ни у одного из животных не отмечена потеря массы тела;

ни у одной морской свинки в месте введения препарата не развился

абсцесс или некроз.

Если в течение периода наблюдения регистрируют гибель

хотя бы 1

животного, заболевание, уменьшение массы

тела

или повреждение в месте

инъекции, испытание повторяют на удвоенном количестве животных при тех
же условиях учета опыта. Повторное испытание считают удовлетворитель-
ным, если препарат отвечает вышеперечисленным требованиям.

Специфическая безвредность

. Препарат должен быть безвредным.

Кролику

массой

2 –

2,5 кг препарат вводят подкожно

по

2,5

мл в оба

бока.

Препарат считают выдержавшим испытание, если в течение 5 сут

наблюдения кролик остаётся

здоровым

в местах введения препарата отсут-

ствуют явления некроза тканей.

Специфическая активность (иммуногенность)

Препарат должен

вызывать образование специфических антител при подкожном введении

(со-

держание антиальфастафилолизина (специфических антител)

)

в сыворотках

крови иммунизированных кроликов должно быть не менее 3 МЕ в 1 мл
(среднеарифметическое значение).

Кроликам (3 животным) массой

(2,0 ± 0,5)

кг препарат вводят в объеме

0,5 мл подкожно двукратно с интервалом 17

–

20 сут. Через 8

–

10 сут после