Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Стерильность.

Вакцина должна быть

стерильной. Испытание прово-

дят в соответствии с ОФС «Стерильность»

если в нормативной документа-

ции нет других указаний

Пирогенность.

Должна быть апирогенной. Испытание проводят в со-

ответствии с ОФС «Пирогенность». Тест

доза

вводимого

препарата должна

составлять

,5 мл на кролика.

Аномальная токсичность.

Должна быть нетоксичной. Испытание

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность»

Тест

доза

–

по

0,5 мл подкожно

морским свинкам массой 250

−

300 г и по 0,5 мл внутри-

брюшинно

белым мышам массой 17

−

г. Вакцину растворяют прилагае-

мым растворителем.

При получении неудовлетворительных результатов контроль повторя-

ют на удвоенном количестве образцов. При получении неудовлетворитель-
ных результатов при повторном испытании серию препарата бракуют.

Специфическая безопасность.

Не должна содержать живого вируса

осповакцины. Полноту инактивации вируса осповакцины испытывают на
ХАО

12-

дневных куриных эмбрионов (КЭ).

Примечание

Используют КЭ от кур породы

«Леггорн», «Роменбраун», «Родонит

-2»,

«Изобраун» или «Хайсек» или пород кур, эмбрионы которых чувствительны

к вирусу осповакцины. КЭ

получают из хозяйств, свободных от вирусных и

других возбудителей, патогенных для человека.

Подготовка КЭ.

Проводят овоскопию КЭ

в затемненном помещении.

Каждый эмбрион просматривают в направленном пучке света. Свет должен
падать сверху на тупой конец яйца. Яйцо с погибшим эмбрионом или с

кро-

воизлиянием

под оболочкой бракуют. В центре воздушного мешка на тупом

конце яйца и на боковой поверхности яйца, на участке между сосудами и их
ответвлениями карандашом делают отметку. В местах отметок с соблюдени-
ем правил асептики пропиливают бормашиной с абразивным диском отвер-
стия (щели) длиной 3

–

4 мм и шириной 1,5 мм, не повреждая оболочки. Яй-

цо укладывают так, чтобы отверстие на боковой стороне было обращено