Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

быть безвредной для морских свинок при введении подкожно 1 мл

посевного вируса и для белых мышей при введении 0,2 мл посевного вируса
подкожно;

иметь специфическую активность не менее

∙

ООЕ/мл.

Производственный штамм контролируется при получении каждой ге-

нерации посевного вируса.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Пористая масса от белого до серо

белого цвета, гигроско-

пичная.

Восстановленный препарат

бесцветная

или желтоватого цвета опалес-

цирующую жидкость.

Подлинность.

Вакцина должна вызывать образование вируснейтрали-

зующих антител к вирусу осповакцины в сыворотке крови белых крыс

одно-

кратно иммунизированных внутривенно

дозой вакцины. Определение про-

водят в соответствии с разделом

«Антигенная активность».

При неудовлетворительных результатах контроль повторяют, как при

первичном испытании. При повторном испытании при получении неудовле-
творительных результатов серию препарата бракуют.

Время растворения.

Должна полностью растворяться в 0,5 мл 0,9 %

раствора натрия хлорида при встряхивании в течение 3 мин. Метод опреде-
ления

–

визуальный.

Механические включения.

Видимые

механические

включения долж-

ны соответствовать требованиям

ОФС «Видимые механические включения в

лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах».

рН

(

восстановленного препарата

)

От 6,8 до 7,6. Испытания проводят

потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Потеря в массе при высушивании.

Не более 3

%. Определение про-

водят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании».