Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

яйца. Отслаивают пинцетом участок ХАО, выстилающий полость искус-
ственного мешка, и отмывают его от крови и белка водой

или ФЦБ. Каждую

оболочку просматривают на черном фоне на наличие

поражений. Препарат

не должен вызывать специфических поражений на ХАО

куриных эмбрионов

В тесте должно

быть подтверждено

установленное значение показателя

«Специфическая активность» стандартного образца активности

специфич-

ности и некротической активности оспенной вакцины

При соблюдении дан-

ных условий делают заключение об отсутствии живого вируса в испытуемом
образце вакцины.

В случае обнаружения типичных оспин в основном опыте проводят

контроль удвоенного количества испытуемых образцов

вакцины. При по-

вторном обнаружении типичных оспин на ХАО КЭ

испытуемую вакцину

бракуют. В случае обнаружения неспецифических поражений, участок ХАО
измельчают и готовят суспензию в 2 мл

ФЦБ. Взвесь центрифугируют в те-

чение 15 мин при 2000 об/мин. Надосадочную жидкость наносят по 0,1 мл на
ХАО куриных эмбрионов. Отсутствие типичных поражений считают доказа-
тельством инактивации вируса. При обнаружении на ХАО КЭ

специфиче-

ских оспин вакцину бракуют.

Примечания

Приготовление ФЦБ

раствора Мак

Ильвейна 0

,004

рН

(7,2 –

7,4).

Готовят растворы 1 и 2.

Раствор 1:

Растворяют 2,1 г лимонной

кислоты

в 100 мл воды

очищен-

ной.

Раствор 2:

мерной колбе вместимостью 1000 мл растворяют в 500 мл

воды

очищенной 28,4 г динатрия гидрофосфата безводного или 35,6 г дина-

трия гидрофосфата

дигидрата

или 71, 6 г динатрия гидрофосфата додекагид-

рата, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешива-

ют.

Смешивают 2 мл раствора 1 и 18 мл

раствора 2 в мерной колбе вмести-

мостью 1000 мл, доводят объем раствора водой очищенной до метки и пере-

мешивают. Полученный раствор должен иметь рН 7,2

–

7,4. Если рН полу-

ченного раствора более 7,4, его доводят до нормы раствором 1. В случае, ес-

ли рН полученного раствора меньше 7,2

приготовление раствора повторяют.

Буферный раствор стерилизуют при температуре (120

1) °С и давлении (0,1

0,01) МПа в течение 8

–

30 мин (в зависимости от объема) или фильтруют