Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

через мембраны с диаметром пор 0,22 мкм и хранят при температуре от 2 до

8 °С. Срок хранения от 10 до 30 сут в зависимости от способа укупорки фла-

конов (способ укупорки флаконов должен быть указан в нормативной доку-

ментации).

Антигенная активность.

Среднегеометрический титр (СГТ) вирус-

нейтрализующих антител (ВНА) к вирусу осповакцины в сыворотках крови
белых крыс, иммунизированных внутривенно

дозой вакцины, должен быть

не менее 1:80. Контроль проводят на 6 белых крысах массой 80

−

100 г линии

Wistar или нелинейных белых крысах без различия пола. Крысам вводят
внутривенно в хвостовую вену растворенный препарат

испытуемой вакцины

в объеме 0,5

мл. Через 28 сут производят взятие крови от каждой крысы и

получают сыворотки. Для контроля опыта получают нормальную сыворотку
крови от неиммунной крысы

Все полученные сыворотки прогревают при

температуре (56

1) °С в течение 30 мин и исследуют в реакции нейтрализа-

ции. Постановку реакции нейтрализации проводят на ХАО 12

дневных КЭ.

Для постановки реакции используют подготовленные КЭ

(раздел «Специфи-

ческая безопасность») и в качестве вируса

стандартный образец активности

специфичности и некротической активности оспенной вакцины

Определяют

рабочее разведение вируса

титрованием на ХАО 12

дневных КЭ. Для этого

готовят ряд последовательных десятикратных разведений вируса на ФЦБ

(

соответствии с

инструкцией по применению стандартного образца активно-

сти

специфичности и некротической активности оспенной вакцины). Каждое

разведение вируса в объёме 0,1 мл вводят на

ХАО 6 КЭ. Инкубируют в тер-

мостате 48 ч при температуре (37

1) °С. КЭ вскрывают, подсчитывают ко-

личество развившихся на ХАО оспин, рассчитывают среднее арифметиче-
ское значение оспин для каждого разведения. При постановке реакции
нейтрализации используют то разведение стандартного образца

которое дает

на ХАО куриных эмбрионов 40

−

60 оспин (рабочее разведение). Готовят

двукратные разведения исследуемых сывороток на ФЦБ

растворе Мак

Ильвейна от 1:10 до 1:640 и разведения нормальной сыворотки 1:10 и 1:20 в