Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина оспенная

ФС.3.3.1.0035.15

эмбриональная живая

таблетки жевательные

для орального применения

Настоящая фармакопейная статья распространяется на

вакцину оспен-

ную эмбриональную живую, таблетки жевательные для орального примене-
ния. Вакцина

представляет собой вирус вакцины, выращенный в хорионал-

лантоисной оболочке (ХАО) и плодике куриного эмбриона (КЭ), и высушен-
ный со стабилизатором без консерванта. В таблетке содержится вируссодер-
жащий материал и вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому
применению.

Вакцина оспенная эмбриональная живая предназначена

для профилак-

тики натуральной оспы и заболеваний, вызываемых вирусами оспы живот-
ных, патогенными для человека.

ПРОИЗВОДСТВО

Все этапы производства вакцины должны осуществляться с соблюде-

нием установленных требований

к правилам

организации производства и

контролю

качества лекарственного препарата, гарантирующих его качество

и безопасность для человека.

Производство вакцины оспенной эмбриональной живой должно прово-

диться в отдельных изолированных помещениях, в которых не допускается
производство других лекарственных средств. Условия производства должны
соответствовать требованиям Санитарных правил «Безопасность работы с