Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

микроорганизмами III

–

IV групп патогенности (опасности) и возбудителями

паразитарных болезней».

Основные этапы

производства:

получение вируссодержащего материала путем введения посевного вируса

на ХАО КЭ

;

инкубирование инфицированных

эмбрионов, извлечение плодика и ХАО из

эмбриона

;

гомогенизация материала

;

приготовление жидкой вакцины и добавление стабилизатора

;

лиофильная сушка материала

;

подготовка и расчет вспомогательных веществ для получения таблеток

;

прессование таблеток.

Характеристика материалов животного происхождения, используе-

мых в производстве.

В качестве продуцента для производства вакцины и по-

севного материала используют 12

суточные куриные эмбрионы пород «Лег-

горн», «Роменбраун», «Родонит», «Изобраун», «Русская белая», кросс 46,
линия П4, П6. Яйца куриные инкубационные получают из птицехозяйств,
свободных от вирусных и других заболеваний, патогенных для человека.

Требования к производственному штамму.

Для производства вакци-

ны оспенной эмбриональной живой используют штамм вируса осповакцины
БИЭМГ (Б

–

51). Для приготовления вакцины используется посевной вирус

первых 10 пассажей.

Штамм должен отвечать следующим требованиям:

−

формировать на ХАО КЭ два вида (специфических образований)

ос-

пин:

не менее

% белых плотных оспин размером 1

−

5 мм («белый»

клон)

и не более 20 % сероватых расплывчатых поверхностных оспин размером 1

−

мм («серый»

клон);

−

при культивировании на ХАО КЭ при температуре

(37 ±

1) °С в тече-

ние (42

−

48)

ч вирус вакцины должен накапливаться в концентрации 10

ООЕ/мл

(ООЕ

–

оспообразующие единицы);