Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина паротитная

ФС.3.3.1.0036.15

культуральная живая

лиофилизат для приготовления

раствора для подкожного введения

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину паро-

титную культуральную живую

лиофилизат для приготовления раствора для

подкожного введения, представляющую собой препарат, содержащий атте-
нуированный вакцинный штамм вируса паротита Ленинград

3 (Л

3), выра-

щенный на первичной культуре фибробластов

эмбрионов перепелов (ФЭП).

Вакцина предназначена для плановой и экстренной профилактики эпи-

демического паротита.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство вакцины паротитной культуральной живой должно осу-

ществляться с соблюдением установленных требований к  правилам надле-
жащей    организации производства и контроля качества лекарственных пре-
паратов  на  всех  этапах  производства,  в  основе  которого  заложена  система
посевных вирусов.

В качестве субстрата для накопления вируса используют первичную

культуру ФЭП.

Производство вакцины должно обеспечивать стабильность показателей

качества готового продукта.

Качество исходного сырья и материалов, используемых в производ-

стве, должно быть подтверждено соответствующими документами.