Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит

–

активный компонент: вирус паротита

–

не менее 20 000 (4,3

) тканевых

цитопатогенных доз (ТЦД

);

–

вспомогательные вещества: стабилизатор, состав и количество которого
указывают в нормативной документации.

–

антибиотик

–

гентамицина сульфат

–

не более 20 мкг, если нет других ука-

заний в нормативной документации.

Производственный штамм

Производственный штамм

–

вируссодержащая

жидкость, приготовлен-

ная путем пассирования вакцинного штамма вируса паротита в производ-
ственном клеточном субстрате.

Производственный штамм

должен быть

идентифицирован с помощью документов, которые должны включать сведе-
ния о происхождении штамма, методе аттенуации и уровне пассажа, на кото-
ром аттенуация была подтверждена результатами клинических испытаний. С
помощью соответствующих лабораторных методов и клинических испыта-
ний на восприимчивых к эпидемическому паротиту людях должно быть до-
казано, что штамм вируса эпидемического паротита, используемый в произ-
водстве вакцины, безопасен и иммуногенен.

Производственный штамм вируса паротита, приготовленный из вак-

цинного штамма Л

3, депонирован в официальной Государственной коллек-

ции вирусов.

Производственный штамм должен отвечать следующим требованиям:

−

быть специфичным;

−

обладать генетической стабильностью;

−

иметь специфическую активность не ниже 3,5

ТЦД

/0,5 мл;

−

быть стерильным: не содержать бактерий, грибов, микоплазм, микобакте-

рий туберкулеза и посторонних вирусов;

−

должен обладать репродуктивной активностью: вызывать специфическую

дегенерацию в чувствительных культурах клеток, сопровождающуюся