Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Требования к специфической безопасности вакцины касаются не толь-

ко отсутствия остаточной нейровирулентности, но также и наличия генетиче-
ской  стабильности  производственного  штамма  и  посевных  серий.  Следует
оценивать генетическую стабильность новых посевных серий вируса пароти-
та  так  же,  как  и  новых  серий  производственного  штамма.  Сравнительный
анализ  секвенированных  последовательностей  генома  вируса  в  указанных
производственных  материалах  должен  подтвердить  их  идентичность  струк-
туре вакцинного штамма.

Методы культивирования должны обеспечивать сохранение иммуно-

генных свойств готового препарата, его безопасность и предотвращать кон-
таминацию посторонними вирусами, бактериями, грибами и микоплазмами.

Пассажный уровень вируса в готовом препарате должен быть ограни-

чен. Допускается пассирование производственного штамма и посевных виру-
сов в культуре ФЭП с таким расчетом, чтобы готовая вакцина содержала ви-
рус, прошедший не более 10 пассажей от вакцинного штамма.

Особое внимание уделяют обеспечению стабильности таких парамет-

ров, как множественность заражения и условия культивирования (продолжи-
тельность и температура инкубации).

Рекомендуется хранить большой объем серии посевного вируса в каче-

стве основного материала, который изготовитель должен использовать для
производства коммерческих серий вакцины. Серии посевного вируса в лио-
филизированном виде следует хранить при температуре ниже минус 20

°С, а

в нелиофилизированном виде

–

при температуре ниже минус 60 °С.

Клеточный субстрат, используемый для производства

Субстратом для размножения и накопления вируса паротита является

первичная культура ФЭП. Оплодотворенное перепелиное яйцо должно быть
получено от птиц, которые содержатся в изолированных специализирован-
ных хозяйствах, свободных от вирусов лейкоза птиц и других микроорга-
низмов, патогенных для птиц. Птиц в этих хозяйствах постоянно контроли-
руют на отсутствие аденовируса птиц 1

ой, 3

ей и 4

ой групп, энцефаломие-