Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

накоплением вируса в питательной среде;

−

не обладать аномальной токсичностью;

−

не обладать остаточной нейровирулентностью при интрацеребральном вве-

дении обезьянам;

−

не быть контагиозным;

−

потеря в массе

при высушивании должна быть не более 2

,0 %;

−

должен сохраняться в лиофилизированном виде при температуре минус
(60±10) °С.

По указанным показателям должна быть проверена каждая новая серия

производственного штамма.

Производственный штамм в процессе хранения должен быть проверен

на генетическую стабильность (не реже 1 раза в 5 лет).

Примечание

Испытание производственного штамма, посевного вируса, клеточной

культуры, сыворотки крупного рогатого скота на присутствие микоплазм

должно проводиться двумя методами: цитохимическим и микробиологиче-

ским. Испытание на присутствие микоплазм в вирусных сборах, нерасфасо-

ванной вакцине и в готовом продукте следует проводить микробиологиче-

ским методом.

Посевной вирус

Посевной вирус

–

вируссодержащая жидкость, полученная путем од-

нократного пассирования промежуточного пассажа производственного
штамма на производственном субстрате; служит в качестве посевного мате-
риала для изготовления вакцины. Посевной вирус должен обладать теми же
характеристиками, что и штамм, из которого он получен. Каждая серия по-
севного вируса должна быть идентифицирована как вирус эпидемического
паротита с помощью соответствующих методов.

Каждая серия посевного вируса должна быть проверена на остаточную

нейровирулентность, что определяют в тесте на обезьянах по ОФС «Оценка
специфической безопасности производственных штаммов и посевных виру-
сов кори, паротита и краснухи».