Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

(БСА) не должно превышать 50 нг в одной прививочной дозе (0,5 мл). Опре-
деление проводят иммунохимическим методом на образце готовой серии.

Испытания на этапах производства

В процессе производства проводят исследование на присутствие кон-

таминантов  в  культуральной  жидкости,  собранной  с  культур  контрольных
клеток, в образцах индивидуальных вирусных сборов и в образцах объеди-
ненных  вирусных  сборов.  Индивидуальные  вирусные  сборы  контролируют
на стерильность и специфическую активность. Объединенные вирусные сбо-
ры  контролируют  на  стерильность,  присутствие  микоплазм,  микобактерий,
посторонних вирусов, содержание белка, интактных клеток, специфическую
активность.  В  готовой жидкой нерасфасованной  вакцине  проверяют специ-
фическую активность, стерильность, присутствие микоплазм.

При производстве вакцины особое значение имеет постоянное выпол-

нение на всех этапах производства внутрипроизводственного анализа основ-
ных показателей качества и анализа качества готовой продукции при выпус-
ке.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Лиофилизат

–

однородная пористая масса. Цвет лиофилиза-

та указывают в нормативной документации. Определение проводят визуаль-
но

Восстановленный препарат

–

прозрачная жидкость. Цветность восста-

новленного препарата указывают в нормативной документации.

Определение

проводят визуально.

Подлинность.

Должен содержать вирус паротита. Определяют в реак-

ции нейтрализации на культуре клеток

Vero

. Подлинность вируса паротита в

вакцине устанавливают на основании нейтрализации цитопатогенного дей-
ствия (ЦПД) вируса паротита специфической иммунной сывороткой, содер-
жащей антитела к вирусу паротита. В реакции используют аттестованный
стандартный образец паротитных антител.