Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Время растворения.

Вакцина должна растворяться в течение 3 мин

при внесении в ампулу 0,5 мл растворителя для вакцины на дозу. Определе-
ние проводят визуально.

Механические включения.

Восстановленный препарат должен соот-

ветствовать требованиям

ОФС «Видимые механические включения в лекар-

ственных формах для парэнтерального применения и в глазных лекарствен-
ных формах»

рН

(восстановленного препарата

От 7,2 до 7,8, если нет других указа-

ний в нормативной документации. Определение проводят потенциометриче-
ским методом в соответствии с ОФС « Ионометрия».

Потеря в массе при высушивании.

Не более 2

,0 %.

Определение про-

водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС

Потеря в массе при

высушивании».

Бычий сывороточный альбумин

. Не более 50 нг в одной прививоч-

ной дозе. Определение проводят подходящим количественным иммунохими-
ческим методом, указанным в нормативной документации.

Стерильность.

Препарат не должен содержать бактерий и грибов.

Определяют методом прямого посева или мембранной фильтрации с исполь-
зованием тиогликолевой среды при двух температурных режимах в соответ-
ствии с ОФС «Стерильность».

Присутствие микоплазм.

Препарат не должен содержать микоплазм

Определяют микробиологическим методом, в соответствии с ОФС «Испыта-
ние на присутствие микоплазм».   Если при  испытаниях на присутствие ми-
коплазм сырья и материалов при входном  контроле  и на всех контрольных
точках  в  технологическом  процессе  контаминация  микоплазмами  надлежа-
щими  методами  не  обнаружена,  то  испытание  готовой  серии  препарата  на
присутствие микоплазм может не проводиться.

Аномальная токсичность

Препарат должен быть нетоксичным

Ис-

пытание проводят биологическим методом на белых мышах и на морских
свинках обоего пола. Животным вводят по одной прививочной дозе препара-