Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

та в объеме 0,5 мл внутрибрюшинно, если нет других указаний в норматив-
ной документации.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномаль-

ная токсичность».

Специфическая активность.

Прививочная доза (0,5 мл) должна со-

держать не менее 20000 (4,3

) ТЦД

вируса паротита. Титр вируса опреде-

ляют в каждой из 5 ампул серии готового препарата по ЦПД вируса на куль-
туре клеток

Vero

. Каждый образец вакцины должен иметь специфическую

активность не ниже регламентированной, в противном случае проводят по-
вторный контроль специфической

активности дополнительных 5 образцов,

результат которого считают окончательным. Минимально регламентирован-
ное содержание вируса в прививочной дозе должно сохраняться в течение
всего срока годности.

Одновременно с определением титра вируса в образцах серии проводят

титрование стандартного образца (СО) активности вируса паротита. Одну
ампулу стандартного образца титруют три раза для подтверждения досто-
верности каждого количественного определения активности.

Учет результатов проводят по ЦПД с помощью инвертированного мик-

роскопа (увеличение: объектив 10

–

окуляр 10

) в сроки, указанные в нор-

мативной документации.

Наибольшее разведение вакцины, вызывающее ЦПД в 50 % лунок с за-

раженной клеточной культурой, принимают за титр вируса. Титр вируса в
вакцине рассчитывают по методу Рида и Менча или Спирмена

Кербера.

При титровании вакцины в лунки планшетов вносят по 0,1 мл каждого

разведения вакцины, т.е. объем, в 5 раз меньший, чем объем прививочной
доза. Для расчета активности вируса в прививочной дозе к титру вируса, рас-
считанному в

ТЦД

/0,1мл, добавляют постоянную величину, равную

5, т.е. 0,7.

Критерии приемлемости результатов: