коров

 

кратностью 

1

ˑ5.  Диапазон  разведений  должен  включать,  по  меньшей 

мере, три

 

разведения препаратов, при которых вирус разрушает от 10

 

% до 90

 

% зараженных клеток. В каждую лунку панели вносят по 0,1

 

мл 

 

выбранных 

разведений вакцины или СО (по 8

 

−

 

12 лунок на разведение)

. 

Затем во все 

лунки панели

 

добавляют по  0,1

 

мл взвеси клеток  в концентрации 100

000 

−

 

200

000 клеток в мл. В контрольные лунки вносят по 0,1

 

мл клеточной сус-

пензии  и  0,1

 

мл  питательной  среды.  Панели  инкубируют  в  термостате  при 

температуре (37

±1)  °

С в газовой среде, содержащей 5

 

% СО

2 

– 

в течение 7

 

сут.

 

Клетки Нер

-

2 в лунках панели просматривают в инвертированном мик-

роскопе на наличие цитопатогенного действия на 3

, 

5 и 7 дни инкубирования. 

ТЦД

50 

/мл вируса высчитывают на 7 день по методу Рида и Менча

. 

Титрование каждой серии полиомиелитной моновакцины проводят не 

менее двух

 

раз, но не более четырех раз.

 

Учитывают результаты только тех титрований, в которых значение (де-

сятичного) логарифма титра одновременно титруемого с вакциной СО не от-
личается  от  среднего  значения

 

логарифма  титра  СО,  более  чем  на  0,5

. 

Вы-

числяют

 

среднюю

 

арифметическую

 

величину

 

титра из

 

результатов двух тит-

рований  вакцины  и  делают

 

заключение

 

о  соответствии  или  несоответствии 

вакцины требованиям, предъявляемым к специфической активности препара-
та. Повторные титрования забракованных серий вакцины не допускаются.

 

Термостабильность. 

Должна быть стабильна. Величина

 

титра вируса 

после прогревания вакцины может

 

снижаться не более чем на 0,5

 lg

. Не ме-

нее 

3 

флаконов от каждой серии вакцины и СО прогревают при

 

температуре 

(37±1) 

°С в течение 48 ч, другие 3

 

флакона

 

препарата и СО

 

(контроль) хранят 

при

 

температуре

 

минус 20

 

°С. Вакцины и

 

СО в прогретых и контрольных об-

разцах  титруют  одновременно  по  методике,  изложенной  в  разделе  «Специ-
фическая  активность».

 

Повторное  титрование

 

не  допускается

 

(титр  опреде-

ляют в

 

одном опыте)

.  

Упаковка и маркировка

.

 

В

 

соответствии с ОФС «Иммунобиологиче-

Предыдущая <  | 5501  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF