Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

малинового цвета.

Испытания проводят в соответствии с ОФС «Степень

окраски жидкости».

Испытания проводят

визуально

Извлекаемый объем.

Не менее номинального. Испытания проводят в

соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для паренте-
рального применения».

рН.

От

6,8

до 7,2

Испытания проводят

потенциометрическим методом

в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Стерильность.

Вакцина

должна

быть стерильна (метод прямого посева

или мембранной фильтрации). Испытания проводят в соответствии с ОФС

«Стерильность».

Специфическая активность.

Вакцина полиомиелитная пероральная

тип 2 должна содержать в одной прививочной дозе

(0,2

мл)

инфекционных

единиц (ИЕ) вируса

(ТЦД

)

−

не менее

5,0

(100 000). Определение специ-

фической активности проводят на культуре клеток Нер

2 (Цинциннати) по

цитопатогенному действию (ЦПД) вируса в сравнении с СО

Исходные клетки Нер

2 Цинциннати

поддерживают

многократным

пассированием в питательной среде Игла МЕМ с добавлением 5

% сыворот-

ки крови плодов коровы, содержащей гентамицина сульфат 40 мкг/мл

При пассировании клеточных культур клетки снимают с поверхности

стекла смесью растворов трипсина и версена

ˑ1), подогретых до

температу-

ры

°С и засевают в количестве от 1ˑ

до

клеток на 1

см

площади

одной из боковых сторон флакона и выращивают при температуре (37±1)

°С.

Клеточный монослой формируется на 3

−

4 сут.

Титрование проводят в 96

луночных панелях для культивирования кле-

ток фирмы «Со

star»

или изготовленных другими фирмами аналогичного ка-

чества.

В каждое

испытание

наряду с исследуемым

образцом включают одно-

временное титрование СО моновакцины. Разведения вакцины и СО готовят
на питательной среде Игла МЕМ, содержащей 2

% сыворотки крови плодов