Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

СА

⋅

Где

–

обратная величина

защитного титра испытуемого иммуноглобули-

на

;

–

обратная величина

защитного титра стандартного образца;

–

специфическая активность стандартного образца в МЕ.

В случае

если при проведении испытания специфическая активность

иммуноглобулина не соответствует нормативным

требованиям, допускается

проведение повторного испытания.

Иммуноглобулин антирабический

разведенный 1:100

Описание

. Прозрачная бесцветная жидкость. Определяют визуально.

Прозрачность.

Испытуемый раствор не должен отличаться по своей

прозрачности от растворителя, используемого при его приготовлении. Опре-
деление проводят визуальным методом в соответствии с ОФС «Прозрачность
и степень мутности жидкостей».

Цветность.

Бесцветный или светло

желтый раствор, не превышаю-

щий степень окраски эталона

. Определение проводят визуальным мето-

дом в соответствии с ОФС « Степень окраски жидкостей».

рН.

От 6,6 до 7,4. Определяют потенциометрическим методом

в соот-

ветствии с

ОФС «Ионометрия»

Белок

От 0,09 до 0,11

Определение проводят

колориметрическим

методом

с биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Количественное

определение белка колориметрическим методом с биуретовым реактивом в
препаратах крови человека и животных

Метод Б

Стерильность.

Должен быть стерильным.

Испытание на отсутствие

бактерий и грибов проводят методом прямого посева или мембранной филь-
трации с использованием тиогликолевой среды

в соответствии с ОФС «Сте-

рильность».

Упаковка

маркировка

В соответствии с ОФС «Иммунобиологиче-

ские лекарственные препараты

».